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技術文章

環氧乙烷殘留專用色譜的測定標準

更新時間：2023-02-03

　　環氧乙烷（簡稱EO）廣泛應用于醫療器械行業和膠囊生產行業滅菌使用，具有成本低、滅菌效果好，對醫療器械損壞性小，保證醫療器械的預期功能不受影響等優點。

　　同時，環氧乙烷也是一種高致癌物質，在高效滅菌的同時也會在醫療產品留下殘留物質，會對使用者的身體造成一定程度的毒害。

　　因此，國家制定了《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標準，對于醫療器械中殘留環氧乙烷（EO）含量進行了限定要求。

　　上海色譜儀器有限公司根據這一標準向醫療器械及醫藥廠家推出的針對環氧乙烷殘留專用色譜方案，采用頂空氣相色譜法，配置了專用的頂空進樣器，該方案儀器配置合理、操作簡單；是醫療器材生產廠及醫院實驗室用來測試EO殘留的檢測設備。

　　目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等。

　　此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

TEL：13774311437

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